Mercado del Dispositivos Médicos: ¿Cómo ha afectado el Death Valley a México?

El mercado de dispositivos médicos como cualquier otro mercado, tiende a enfocarse en diferentes rubros sobre los productos que se generan en un periodo de tiempo, estos dispositivos responden a las tendencias de la sociedad y la profesión médica, además, están fuertemente relacionados con los paradigmas culturales, crisis, situaciones económicas y región en la que se esté tomando este enfoque.

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Para el octubre de 2021, se están viviendo dos eventos históricos: en primer lugar, la actual pandemia causada por el covid-19 y segundo, la nueva era digital donde el almacenamiento de datos se ha vuelto uno de los recursos más valiosos para el desarrollo de nuevas tecnologías.

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En este sentido, podemos encontrar que en los países desarrollados donde el uso del internet se ha vuelto fundamental no solo como un medio de comunicación, si no como un recurso de trabajo para el tráfico de información de todo tipo.

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Bajo este paradigma, vemos que el mercado de dispositivos médicos en este caso ha comenzado a enfocarse en el uso y desarrollo de dispositivos wearables, qué para el ámbito medico nos sirven para monitorear en tiempo real signos vitales, y mantener registro sobre las señales fisiológicas en el cuerpo del paciente. Esto viene de una nueva transformación en cómo se percibe la atención a la salud, donde hemos cambiado de los tratamientos reactivos, en esta se espera a que una enfermedad se presente para atenderla, en vez de tratar activamente la prevención de las enfermedades haciendo evaluaciones constantes de las señales fisiológicas y evaluando los cambios que pueden ocurrir en estos para predecir una enfermedad especifica antes de que esta se presente, y tratarla para que no dañe de ninguna manera al paciente.

Ejemplos menos ortodoxos de este tiempo de tecnología lo encontramos en los tatuajes electrónicos que monitorean distintas señales fisiológicas y puede prevenir la inflamación.

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Otro entorno de desarrollo del mercado de dispositivos médicos es en los países desarrollados con territorios muy grandes, donde existen comunidades que no tienen accesos a recursos de salud de la misma calidad que en otras zonas del país.

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En estos casos el mercado se ha comenzado a enfocar mucho en los dispositivos de teleconsulta para facilitar el acceso de personas en territorios con escasos recursos, usando dispositivos como cabinas públicas donde puede iniciarse una consulta médica virtual, en la que se puede dar seguimiento sobre la evolución de su estado de salud al paciente.

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En cambio, en países en vías de desarrollo la situación del mercado de dispositivos médicos varía según las necesidades y condiciones que estos países presentan tanto en materia física como en aspectos culturales. Un ejemplo de esto la grave crisis de desabasto de medicamentos, vacunas y centros hospitalarios.

Esta situación ha llevado a que el mercado se centre en el desarrollo que permita la conservación de las vacunas en ambientes donde escasean dispositivos de refrigeración y que estás puedan mantenerse en buen estado.

Otro ejemplo que podemos encontrar es el uso de la impresión 3D para la creación de prótesis o refacciones de equipos médicos, así como material para consulta y quirúrgico con el objetivo de poder reducir en gran medida los costos de este tipo de dispositivos, poder superar factores que impiden el uso de ciertos dispositivos médicos como lo son la falta de recursos (electricidad, agua, etc.), refacciones e insumos que afectan directamente a los servicios de salud de cada una de estas naciones que se encuentran en vía de desarrollo.

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¿Qué es el Death Valley?

Una de las preocupaciones actuales es que los dispositivos médicos que se necesitan para mejorar la atención sanitaria se encuentren atrapados en “el valle de la muerte”, esto es conceptualizado como la brecha en el proceso de transferencia de dispositivos médicos de la academia al mercado.

De la misma manera, las brechas a vencer en el campo de la innovación son el descubrimiento científico biomédico y los ensayos clínicos, pues los dispositivos deben ser adecuados para ser usados con pacientes. Otra brecha es entre la evaluación clínica y la adopción de la tecnología en la práctica médica. El desafío es convencer a los profesionales de la salud de los beneficios de un nuevo dispositivo.

¿Qué decisiones toman los emprendimientos en México para vencer el valle de la muerte?

México ha desarrollado diversos proyectos que podían como país en vías de desarrollo, entre estos se encuentran:

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ECGlove es un producto de Soluciones Kenko, esta es una compañía mexicana comprometida con el desarrollo de nuevas tecnologías para la salud. Se define como “una empresa que funciona como un medio de transporte para conectar la investigación con el mercado, mejorar y salvar la vida de los seres humanos”.

El ECGlove permite realizar un ECG de manera rápida, segura y en cualquier lugar.

Para esta startup se encontró un problema: las enfermedades cardiovasculares, que según la OMS causan el 31% de las muertes que ocurren en el mundo. Es un dispositivo fácil de usar, ECGlove se lleva en la muñeca del profesionista de la salud y se coloca sobre la parte superior del paciente para obtener el registro del ECG. Se obtienen distintas derivaciones y muestra al médico si el registro muestra alguna anomalía.

Imagen de © Soluciones Kenko

Ahora, un caso contrario, Eva prometía detectar el cáncer de mama, las cuales funcionan a través de dispositivos termográficos es decir, que miden el calor de los pechos, la primera propuesta fue a través de un brasier con sensores de calor, a través de inteligencia artificial y una base de datos para encontrar anomalías térmicas en las mamas.

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Posteriormente evolucionó a cabinas ubicadas en plazas comerciales, dentro, se encontraban cámaras térmicas, se realizaba la exploración de la mama a través de la creación de un mapa térmico mediante luz infrarroja. Luego de que las mujeres se realizan este análisis un radiólogo certificado en termografía clínica hace la evaluación de riesgo y da el resultado entre 24 y 48hrs a la paciente.

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Actualmente, la empresa EvaCenter se dedica a la implementación y desarrollo de Eva PACS un Sistema de Comunicación y Archivado de Imágenes. Dejando de lado el diagnóstico de cáncer de mama por completo.

Solución inadecuada a un problema de salud

Según la FDA no se ha demostrado que la termografía sea eficaz como prueba independiente para la detección o el diagnóstico del cáncer de mama en la etapa temprana. Eva prometía resultados que discrepan de estudios científicos en donde se dice que los cambios de temperatura son inespecíficos, ya que cualquier golpe, infección, proceso inflamatorio, vascularización durante el ciclo menstrual y hasta por el IMC pueden ocasionar variaciones en la temperatura.

La mamografía sigue siendo el método de cribado primario más eficaz para detectar el cáncer de mama en sus etapas iniciales y más tratables. Se concluye que la termografía muestra una sensibilidad comparable a la arrojada por el diagnóstico radiológico BIRADS más no compatible en términos de especificidad, lo que impide detectar tumores en fases iniciales o un diagnóstico temprano.

Eva no superó el valle de la muerte, no llegando a la adopción del dispositivo en la práctica profesional, pues anteriormente, contaba con el apoyo de diversas fundaciones como Everis (consultora multinacional de negocios), y ganando diversos premios de emprendimiento estudiantiles (Global Student Entrepreneur Award by EO). El IMSS realizó pruebas clínicas del brasier.

A pesar de lo anterior la startup en tecnología médica no despegó como se esperaba, el problema no fue la falta de inversión, sino que la solución implementada para detectar cáncer de mama no fue la mejor alternativa.

Comparando con ECGlove, este dispositivo es pragmático y eficaz, pues el guante contiene los electrodos que se deben colocar en las posiciones para obtener las derivaciones de ECG, mediante un software se analiza el registro de la señal fisiológica y rápidamente se obtiene un resultado confiable.

Alianzas estratégicas con grandes compañías

Otra situación que ocurre con ECGlove, es que la innovación pertenece a una empresa consolidada (Soluciones Kenko), se sugiere que las grandes empresas de tecnología médica podrían participar en asociaciones con startups como una forma de acceder y financiar innovaciones en etapas iniciales. Eva pudo aliarse con empresas expertas en imágenes médicas, al haber ganado premios nacionales e internacionales contaba con las acreditaciones necesarias para ser confiable y mejorar el producto.

Podemos concluir que el mercado de dispositivos médicos cambia constantemente su enfoque dependiendo de distintos factores, siendo la región y país en la que nos encontremos la más importantes, y a partir de esto el mercado de los dispositivos médicos puede enfocarse en cuales son las necesidades que los servicios de la salud requieren en dicho lugar, además también entender cuáles son las limitaciones y obstáculos que se pueden presentar en dichas regiones que imposibiliten la entrada de dispositivos que a primera vista podrían cubrir estas necesidades.

Referencias

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- Piaggio, D., Castaldo, R., Cinelli, M. et al. A framework for designing medical devices resilient to low-resource settings. Global Health17, 64 (2021). DOI:10.1186/s12992-021-00718-z

- Paez Aviles, Cristina & Juanola-Feliu, Esteve & Tahirbegi, Bogachan & Mir, Mònica & Samitier, Josep. (2015). CoPs in Innovation and Technology Transfer of Medical Devices, disponible en: https://www.researchgate.net/publication/279918801_CoPs_in_Innovation_and_Technology_Transfer_of_Medical_Devices

- Saunders M (2017), Are the innovative medical devices we need trapped in Death Valley? LinkedIn, disponible en: https://www.linkedin.com/pulse/innovative-medical-devices-we-need-trapped-death-valley-marc-saunders

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- Arcia, M. (2020) De un brasier a una cabina: conoce la historia de Eva, el dispositivo que detecta de manera temprana el cáncer de mama, disponible en: https://www.entrepreneur.com/article/358029

- Breast Cancer Screening: Thermogram No Substitute for Mammogram, FDA, disponible en: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/breast-cancer-screening-thermogram-no-substitute-mammogram

- Guerrero-Robles CI, Lozano-Trenado LM, Uscanga-Carmona MC, et al. Evaluation of thermography differentiated in breast tissue as potential technique to assist cancer detection. Rev Mex Ing Biomed. 2015;36(1):65-75.

- Tolama J (2017), 'Wearable' mexicano que detecta cáncer de mama será probado en el IMSS, Expansión, disponible en: https://expansion.mx/emprendedores/2017/03/29/wearable-mexicano-que-detecta-cancer-de-mama-sera-probado-en-el-imss

- Out of the valley of death How can entrepreneurs, corporations, and investors reinvigorate early-stage medtech innovation?, Deloitte, Advamed, disponible en: https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/us/Documents/life-sciences-health-care/us-lshc-medtech-innovation.pdf